匿名
上司がCDISCに興味がありません。どうやって、説得すればよいでしょうか？
名無し - Re:無題
2015/10/22 (Thu) 11:05:42
中堅以下の内資とお見受けしました。
上司(管理職)はCDISCに興味が無くとも、「PMDA通知」(葵の御紋)と「薬価収載」(売上)には敏感だと思いますので、そこを攻めるのが良いと思います。
具体的には、部内外で、「実務的通知」の説明会を行い、バリデーションエラーが見つかった場合、審査が開始されない=部会・薬価収載が遅れる可能性があるという点を強調すれば、CDISCワーキングチームを組織するのに反対する人はいなくなると思います。
その上で、2020年までの移行期間中に、少なくとも1試験で、電子データ申請を行って、社内のノウハウ蓄積をしましょう。というふうに、議論を誘導するのが良いのではないでしょうか。
eCTDチームとタッグを組むのも良いと思います。
上司(管理職)はCDISCに興味が無くとも、「PMDA通知」(葵の御紋)と「薬価収載」(売上)には敏感だと思いますので、そこを攻めるのが良いと思います。
具体的には、部内外で、「実務的通知」の説明会を行い、バリデーションエラーが見つかった場合、審査が開始されない=部会・薬価収載が遅れる可能性があるという点を強調すれば、CDISCワーキングチームを組織するのに反対する人はいなくなると思います。
その上で、2020年までの移行期間中に、少なくとも1試験で、電子データ申請を行って、社内のノウハウ蓄積をしましょう。というふうに、議論を誘導するのが良いのではないでしょうか。
eCTDチームとタッグを組むのも良いと思います。
七氏
TSPARMCDでSTOPRULEというコードがありますが、これは被験者の中止基準のことでしょうか？それとも試験そのものの中止基準のことでしょうか？
アヒルさんリーダー - Re:TSPARMCDのSTOPRULE
2015/10/16 (Fri) 11:24:57
STOPRULEは本来、治験そのものの中止基準を格納すべきと思います。
Terminology の記載はThe rule, regulation and/or condition that determines the point in time when a clinical trial will be terminated.ですし、
SDTM IGのExampleもINTERIM ANALYSIS FOR FUTILITY (中間解析で無益と判断)です。
一方、個別の被験者の中止理由は、DSDECODのTerminologyであるNCOMPLTに格納し、define.xmlで一覧表にするのが正解なのだと思いますが・・・・
実際には、STOPRULEに個別被験者の中止理由を格納しているSDTMって多いですよね。
Terminology の記載はThe rule, regulation and/or condition that determines the point in time when a clinical trial will be terminated.ですし、
SDTM IGのExampleもINTERIM ANALYSIS FOR FUTILITY (中間解析で無益と判断)です。
一方、個別の被験者の中止理由は、DSDECODのTerminologyであるNCOMPLTに格納し、define.xmlで一覧表にするのが正解なのだと思いますが・・・・
実際には、STOPRULEに個別被験者の中止理由を格納しているSDTMって多いですよね。
七氏 - Re:TSPARMCDのSTOPRULE
2015/10/17 (Sat) 12:03:21
リーダーさん、ありがとうございます！！
被験者の中止理由を格納しているSDTMが確かに多い気がしていて、すこし迷っていました。。。
おかげさまですっきりしました！
被験者の中止理由を格納しているSDTMが確かに多い気がしていて、すこし迷っていました。。。
おかげさまですっきりしました！
匿名
Define.xml中で改行したいのですが、どうすればいいですか？
アヒルさんリーダー - Re:Define.xmlの改行
2015/10/14 (Wed) 09:34:15
CDISCのルールとして許されるかどうかわかりませんが、XMLの技術的には以下の方法で改行が可能です。
なお、Analysis Results Metadata v1.0 for Define-XML v2用のdefine2-0-0.xslを利用し
"Derivation/Comment"内で改行したい場合とします。
① define.xmlの改行したい部分(Derivation/Comment)に、<br/> を入れる
②define2-0-0.xslの
・Template:displayItemDefComment セクションの
<xsl:value-of select="$ItemDefComment"/>
・Template:displayItemDefMethod セクションの
<xsl:value-of select="$MethodComment"/>
それぞれの後ろに、disable-output-escaping="yes" を設定する
スタイルシートの変更を伴い、思わぬ不具合が生じる可能性もありますので、全くお薦めしません。知識自慢として、読み飛ばしください。
参考：http://www.atmarkit.co.jp/bbs/phpBB/viewtopic.php?topic=34179&forum=9
なお、Analysis Results Metadata v1.0 for Define-XML v2用のdefine2-0-0.xslを利用し
"Derivation/Comment"内で改行したい場合とします。
① define.xmlの改行したい部分(Derivation/Comment)に、<br/> を入れる
②define2-0-0.xslの
・Template:displayItemDefComment セクションの
<xsl:value-of select="$ItemDefComment"/>
・Template:displayItemDefMethod セクションの
<xsl:value-of select="$MethodComment"/>
それぞれの後ろに、disable-output-escaping="yes" を設定する
スタイルシートの変更を伴い、思わぬ不具合が生じる可能性もありますので、全くお薦めしません。知識自慢として、読み飛ばしください。
参考：http://www.atmarkit.co.jp/bbs/phpBB/viewtopic.php?topic=34179&forum=9
うさぎ
匿名
SDTMを勉強したいのですが、英語が苦手なのでIGを最初から読むのが辛いです。公式トレーニングも高くて中々、上司に許可をもらえません。上記以外の取っ掛かりを教えてください！
匿名 - Re:テスト質問
2015/10/10 (Sat) 11:48:28
「SDTMの基礎」で検索すると幸せになれるかもしれません。
ざっくりどんなものか大枠を理解できたら次は自社の過去試験や所属組織の成果物からanotated CRFを探します。
SDTMの各変数に何を格納するのかのイメージが掴めたらIGの5節→4節を見てみます。
ここまで進めれば後は自分で仕様書やプログラムを作って、先輩や上司に見てもらったり、ガイドラインを読んで認識違いを修正しつつ、理解を深めていきましょう。
皆様のオススメの勉強方法あれば教えてください。
ざっくりどんなものか大枠を理解できたら次は自社の過去試験や所属組織の成果物からanotated CRFを探します。
SDTMの各変数に何を格納するのかのイメージが掴めたらIGの5節→4節を見てみます。
ここまで進めれば後は自分で仕様書やプログラムを作って、先輩や上司に見てもらったり、ガイドラインを読んで認識違いを修正しつつ、理解を深めていきましょう。
皆様のオススメの勉強方法あれば教えてください。
匿名
匿名
CJUGSDTM
この掲示板は、CDISC関連の質問・雑談用に作成しました。
現在の管理者は、CJUG SDTMチームの アヒルさんチームリーダーです。
書き込み内容の削除そのたご要望があればご連絡ください。
なお、無意味な書き込みやスパム等は見つけ次第排除します。
なお、スパムが目に余る場合には、プライベートモードに移行します。
(パスワードはdropbox公開)
現在の管理者は、CJUG SDTMチームの アヒルさんチームリーダーです。
書き込み内容の削除そのたご要望があればご連絡ください。
なお、無意味な書き込みやスパム等は見つけ次第排除します。
なお、スパムが目に余る場合には、プライベートモードに移行します。
(パスワードはdropbox公開)
名無し - Re:管理者は？
2015/10/08 (Thu) 17:53:00
匿名
昔の試験でよく収集した、「総合評価」みたいな情報はどこに格納すれば良いでしょうか？
名無し - Re:総合評価はどこに？
2015/10/08 (Thu) 14:02:13
COA Terminology(旧QS)に CGIClinical Global Impression があるので、QSドメインに入れるのが一手法。あとは、主たる評価に合わせてFA(finding about)やカスタムドメインを作成するなんかいかがでしょうか。いずれにせよ、こういう難しいことはガイドラインチームに聞いて下さい