CDISCアヒルチーム掲示板

Controlled TerminologyのSPONSORの定義は「An entity that is responsible for the initiation, management, and/or financing of a clinical study.」ですので、「申請パッケージの責任を負う会社」(=現在の社名)では無く、試験の責任を負う会社=当時の会社が正しいと思います。
が、TS.SPONSORは重要な情報とは思えませんし、昔の会社のDUNSコードを調べるのも面倒なので、いまの社名でもいいんじゃないかな―。と個人的には思います

医師主導治験のStudyを申請パッケージに含める場合、
医師主導治験のStudyにおけるSPONSORには何を格納するのが適切でしょうか。

医師主導治験を実施した医療機関？
医師主導治験を金銭的にサポートした製薬企業？
申請パッケージとして申請を行う企業？

契約内容、お金の出所、責任の所在なの難しいところがありますが、基本的には「Clinicaltrials.gov」のsponsorとあわせて、
①医師主導治験を実施した医療機関？
が適切と思います。

試験単位のデータなので、③申請パッケージとして申請を行う企業？　では無さそうな気がします。

SDTM v1.4 Table 2.2.5によると、Timing Variablesの順番は、TAETORD→EPOCH→--DTC→--STDTC→--ENDTCと定義されているので、ご指摘の通り、SEだけ順番が異なりますね。
これは、EPOCHの位置がおかしいというよりも、SEのSDTDC、ENDTCが前(上)に配置されていると解釈することができます。これは、SDTM v1.4 2.2.8章のSEの定義通りなので、記載ミスでは無さそうです。

以下は勝手な解釈ですが、SDTM IGのSEのAssumptions 11にあるように、他のドメインの--STDTC、-ENDTCはPermなのに、SEはReq又はExpになっており、特別扱いされているんじゃないかと思います。

何を提出必須とするかは、各社さんの考え方次第ですが、技術ガイド・実務通知Q&Aを読むと、「解析データセット」はWinNonlinで良いと書かれているのですが、「個々の臨床試験データ」はSDTMとされていますので、その解釈によるのだと思います。

ちなみに弊社ではADaM(ADPP)の元データとするために、SDTM.PPを作成しています。(直接WinNonlinを参照したほうが早いが、一段階挟んでいます)

たしかに、SDTM IGのSEドメインにはSESTDYとSEENDYの記載はありません。
SEのAssumptions の13番をみると・・・
The purpose of --DTC and --DY (中略) it is not generally useful to know when those date/times were recorded.
とあり、役に立つかどうか別として、追加してもよさそうな記載になっています。

なお、OpenCDISC(2.02)のSDTMIG3.2ルール及びPinnacle 21(2.1)のSDTMIG3.2(PMDA)ルールを確認すると、IT.SE.SESTDY及びIT.SE.SEENDYは"Model Permissible"(意訳：足してもいいよ)扱い、IT.SE.SEDYは"Not Recommended"になっています。

ということで、PMDA通知に従って、追加するのが得策じゃないかなー。と思います。
間違っていたらごめんなさい(だれか追加レスしてください)

OpenCDISCでCore:Model PermissibleとしてConfigに登録されていることと、PMDAの技術的ガイドに--DYと--STDYと--ENDYは入れてね、と記載があることから、変数追加でOKかと思います。
また、プログラム的な観点でいいますと、--DYの導出アルゴリズムは全て共通なので、変数が2つ増えたところで大した手間になりませんので、いつも私は追加しています。

いろいろと確認しましたが、TSに関してプロトコル変更時の規定をみつけることができませんでした。
最終的な治験デザインを書くことで問題無いと思いますが・・・
本家のガイドラインチームに質問する方が良いと思います。

上記ご確認・ご回答ありがとうございます。

ガイドラインチームへ質問してみようと思いますが、
どこから質問したらよいのでしょうか？

私なら最終的なプロトコールサマリーを反映させます。
選択除外基準の変更はTIドメインに反映させるものと思いますので。

＞SASデータセットのFORMATを記載さればよいのでしょうか。
ご指摘の通りSAS formatを格納する場合もありますが(date9.など)、そもそもSDTMの日付にはSAS formatを設定しないので、SDTMに限定すれば、お答えは「No」でしょうか。

SDTMに関係するのは、小数値を格納した場合で、「8.2」のように小数全体の最大長と小数点以下の有効桁数を格納します(w.d formatという考え方もあります)。

が、"Optional"なので、すべて空欄にしておくというのが無難かも(笑

参考：Define-XML-2-0-Specification.pdf page76

特に決まりは無いので、"(-)-(+-)"で問題無いと思いますが、SDTM IGには"xx to yy"のサンプルがあるので、 "- to +-"とすることが多いです。

上限下限とも同値の場合は、両方を記載("- to -")にしています。

LBSTNRC変数が標準化された値を取り扱うことを考慮すると、それなりの回答が得られるのでは？

私もアヒルさんリーダーと同じ方法を採用しています。

皆様ありがとうございました。
実際のデータが括弧込みで収集されているので
"(-) to (+-)"
とすることにしました。

まず、CDISCのサンプルですが、EGORRESUにValue Level Metadata(以下VLM)が付いているのは、「同じ検査値でも国ごとに単位が違うよ」(カナダとメキシコはcmだが、アメリカはインチ)というサンプルのようです。EGやその他のfindingsではそういう説明が不要なため、サンプルに記載されていないのだと思われます。


で、本題の「どこまで」ですが、私の知る限り、SDTMとVLMに関する記載はSDTM IGの3.2.1.2章程度しかなく、作成を強制させるような書き方にはなっていないと感じます。
最低限、VLMが必要なのは・・・●SUPP--のQNAMの定義。●検査項目ごとにOriginが違うときの説明(acrf.pdfとのリンクのため)●QSで複数のバージョンの質問を使用した場合のバージョン指定。かな。と
あとは、findingsで複数の検査が1ドメインに格納されている場合のTESTCDの説明でしょうか。

PMDAの通知にも何も記載されていないので、正解はなく、各社さんの考え方次第です。
頑張ってたくさん記載すると報われる・・・かもくらいの印象です。

どなたか、根拠となりそうな文書をご存知の方。追加のレスをお願いします。

SDTM IG 4.1.4.5の記載「Methods that provide a one-to-one relationship
between visits and values of VISITNUM, that are consistent across domains, and that assign VISITNUM values that sort chronologically require more work and must be applied after all of a subject's unplanned visits are known.」
は強制力が無いため、格納方法は各社のポリシーに委ねられるとして、その上で小職の考えを述べると・・・
「chronologically 」(年代的に)に並べるのは、被験者・検査毎であり、全検査を検査順に並べろと指示されているわけではないと考えられます。そのため本ケースだと、規定されていない検査が「規定Visitで実施された」と考え、小職なら"4"を格納します。(そもそも、規定検査の4が空いているので)
EDCの規定外検査フォームをのvisitnumを規定検査+αで処理しているのであれば、4.1にするかもしれません。(どちらでも可能だと思います)。
検査タイミング・EDCの設計にもよりますが、3.1とすることは考えにくいなぁ。と思います。

SI単位に関しては、今後PMDAより発出される予定の指針をご参考に頂いた方が良いとおもいますが、現時点で正論だけを述べると

・％(パーセント)はSI基本単位/組立単位 では無い。
・％は無次元量であり、SI単位に変換するのであれば1(すなわち1/100)する

がルールかと思います。(国際単位系8版 2.2.3及び5.3.7項)

しかしながら、同文書5.3.2項にあるように％は「数学的記述において国際的に認められている記号」であるため、％のままでもPMDAは受け入れてもらえると踏んでいます