匿名

複数のOriginを持つ変数について

2016/03/03 (Thu) 13:57:27
LBTESTCDの収集元がCRFと外部データの2つあるような場合、
皆様Define.xmlのVariable levelのOriginにはどのように記載していますでしょうか。
Value levelに2つ分けて書くのはよいとして、
Variable levelに“CRF,eDT”と書くか、ブランクとするかで意見が分かれています。

SDTM IG 4.1.1.8 Origin Metadataより
When both derived and collected values are reported in a field, the value-level metadata origin will indicate at the test level if the value is “Derived” or “CRF” and the variable-level metadata origin will list all types for that variable separated by commas (e.g., “Derived, CRF”).

ただし、カンマ区切りで書くとPinnacle21でエラーが出ます。
OPENCDISCのフォーラムより
http://www.opencdisc.org/forum/dd0074-community-21
So in your case, I propose that you do NOT add a def:Origin at the LBTESTCD level ItemDef, but provide one for each ItemDef at the value level ItemDef (one for each test). After that, the error should disappear. If it does not, please let us know.
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apofiz

Re:複数のOriginを持つ変数について

2016/03/04 (Fri) 13:53:07
SDTM IG 4.1.1.8 Origin Metadataはカンマ区切りで並べろ。
Define-XML 2.0 specification section 5.3.11.3は、"CRF", "Derived", "Assigned", "Protocol", "eDT", "Predecessor"でnon-extensibleだ。
ということで、両方を満たすのは困難ですね。

小職はカンマ区切りで書いて、SDRGで説明するようにしています。(DD073/DD074もPMDAルールではErrorであって、Reject ではないので)

でも、OpenCDISCのフォーラムのように、「空欄」というのもありかも。
Pass :
匿名

Re: 複数のOriginを持つ変数について

2016/03/22 (Tue) 20:06:45
私はVariable Level Metadataはブランクにして、Value Level Metadataで記載するのが現状は正解かな、と思っています。

以下に根拠とするURLを記載します。
http://www.cdisc.org/multiple-origins
http://www.opencdisc.org/forum/origin-metadata-records

上記URLの2行目のほうの最後の回答から察するに、この問題は既にDefine-XML dev teamにて検討されているかな、と思われます。
次のdefine specificationのバージョンでは、解決されるかもしれませんね。

>>apofizさん
「OpenCDISCのフォーラム」は、上記の2つめのURLのことでしょうか?
Pass :
匿名

Re: 複数のOriginを持つ変数について

2016/03/30 (Wed) 11:45:51
>私はVariable Level Metadataはブランクにして、Value Level Metadataで記載するのが現状は正解かな
→ 私も同意見です。

Variable Levelをカンマ区切りにしたいところなのですが、P21でErrorが出たと思いますので、Value Levelで複数のOriginがある場合には、Variable Levelはブランクが無難かな、と思います。

ちなみに、Variable Levelの情報はValue Levelに継承される、もしValue Levelで別の情報を設定している場合は、Variable Levelの情報はValue Levelの情報でオーバーライドされる、と思いますので(すみません。根拠はないです)
Value Levelで情報が与えられるメタデータに関しましては、一律、Variable LevelはブランクでもOKでは?と考えています。
(バリデータのErrorとの兼ね合いもありますが…)
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