匿名

臨床薬理領域の電子データ

2016/01/14 (Thu) 11:20:09
薬物動態データはSDTM内ではPCやPPで表現されると思うのですが、PPは現状提出必須ではないという理解で良いのでしょうか。
若しくはPPをADaMとして作成し、ADaMのDefine.xmlにデータセット定義を記載して提出すべきでしょうか。

技術的ガイドでWinNonlinやPhoenixでの出力形式での提出を許容しているので、そこからわざわざPPを作成する意味が無くなるのではないかと思った次第です。逆にPPを作成しなくてはいけない場面が思い浮かばないので、そちらの具体例をご教示いただくことでも問題ありません。(PCはCRFで採血時点等をとっていたら作成する必要はあると思いますが…)
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アヒルさん

Re:臨床薬理領域の電子データ

2016/02/02 (Tue) 08:22:58
何を提出必須とするかは、各社さんの考え方次第ですが、技術ガイド・実務通知Q&Aを読むと、「解析データセット」はWinNonlinで良いと書かれているのですが、「個々の臨床試験データ」はSDTMとされていますので、その解釈によるのだと思います。

ちなみに弊社ではADaM(ADPP)の元データとするために、SDTM.PPを作成しています。(直接WinNonlinを参照したほうが早いが、一段階挟んでいます)
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