匿名

SEドメインのSESTDYとSEENDY

2015/12/17 (Thu) 11:52:49
SDTMIG3.2のSEドメインにはSESTDYとSEENDYの記載がありませんが、3.2で規定された変数でSEドメインを作成すると、OPENCDISCでErrorが出ます。
技術ガイド4.1.1.2には、「Permissible, Expectedの変数のうち、以下のものは可能な限り提出すべきである」とあり、その中に「--STDY, --ENDY」に関する記載がありますが、SEについてはPermissibleでもExpectedでもないので、SEドメインに含める必要はないと言う解釈でよろしいですか?
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アヒルリーダー

Re:SEドメインのSESTDYとSEENDY

2015/12/22 (Tue) 08:12:50
たしかに、SDTM IGのSEドメインにはSESTDYとSEENDYの記載はありません。
SEのAssumptions の13番をみると・・・
The purpose of --DTC and --DY (中略) it is not generally useful to know when those date/times were recorded.
とあり、役に立つかどうか別として、追加してもよさそうな記載になっています。

なお、OpenCDISC(2.02)のSDTMIG3.2ルール及びPinnacle 21(2.1)のSDTMIG3.2(PMDA)ルールを確認すると、IT.SE.SESTDY及びIT.SE.SEENDYは"Model Permissible"(意訳:足してもいいよ)扱い、IT.SE.SEDYは"Not Recommended"になっています。

ということで、PMDA通知に従って、追加するのが得策じゃないかなー。と思います。
間違っていたらごめんなさい(だれか追加レスしてください)
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匿名

Re:SEドメインのSESTDYとSEENDY

2015/12/26 (Sat) 20:28:25
OpenCDISCでCore:Model PermissibleとしてConfigに登録されていることと、PMDAの技術的ガイドに--DYと--STDYと--ENDYは入れてね、と記載があることから、変数追加でOKかと思います。
また、プログラム的な観点でいいますと、--DYの導出アルゴリズムは全て共通なので、変数が2つ増えたところで大した手間になりませんので、いつも私は追加しています。
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