匿名

無題

2015/12/14 (Mon) 14:49:52
TSドメインでプロトコルのVer upに伴い、サマリーに影響のある部分が改訂された場合、どうやって表現したらいいのでしょうか？
(例えば、TIドメインの例にあるように、「プロトコルv1.0の選択基準：21歳以上」→「プロトコルv2.2の選択基準：18歳以上」となった時のTS:TSPARMCD=[AGEMIN])
そもそもTSドメインは最新プロトコルのサマリーだけで良いのでしょうか？
Pass :
名無し

Re:無題

2015/12/16 (Wed) 09:19:35
いろいろと確認しましたが、TSに関してプロトコル変更時の規定をみつけることができませんでした。
最終的な治験デザインを書くことで問題無いと思いますが・・・
本家のガイドラインチームに質問する方が良いと思います。
Pass :
匿名

Re:無題

2015/12/16 (Wed) 09:55:30
上記ご確認・ご回答ありがとうございます。

ガイドラインチームへ質問してみようと思いますが、
どこから質問したらよいのでしょうか？
Pass :
匿名

Re:無題

2015/12/17 (Thu) 11:38:25
私なら最終的なプロトコールサマリーを反映させます。
選択除外基準の変更はTIドメインに反映させるものと思いますので。
Pass :
Name
Mail
URL
icon
99
Pass
*編集・削除用（任意:英数字4～8文字）
Subject
絵文字
画像添付
[ e:349][ e:442][ e:446][ e:454][ e:456][ e:786][ e:451][ s:472D][ s:472E][ s:4731]
[ e:731][ e:732][ s:4740][ s:4741][ e:51][ e:265][ e:266][ e:262][ s:4F4F][ s:453D]
[ s:4F34][ s:4532][ s:4F32][ e:45][ e:219][ s:4F62][ s:4540][ s:4763][ s:4766][ s:4767]
[ s:476A][ s:4769][ s:476B][ s:4768] [ s:476C][ s:476D][ s:4538][ s:504E][ s:473E][ s:473D]
[ s:4F2D][ s:512B][ s:5151][ s:4526][ s:4528][ s:452B][ s:4775][ s:453C][ s:453A][ s:453B]