まず、CDISCのサンプルですが、EGORRESUにValue Level Metadata(以下VLM)が付いているのは、「同じ検査値でも国ごとに単位が違うよ」(カナダとメキシコはcmだが、アメリカはインチ)というサンプルのようです。EGやその他のfindingsではそういう説明が不要なため、サンプルに記載されていないのだと思われます。
で、本題の「どこまで」ですが、私の知る限り、SDTMとVLMに関する記載はSDTM IGの3.2.1.2章程度しかなく、作成を強制させるような書き方にはなっていないと感じます。
最低限、VLMが必要なのは・・・●SUPP--のQNAMの定義。●検査項目ごとにOriginが違うときの説明(acrf.pdfとのリンクのため)●QSで複数のバージョンの質問を使用した場合のバージョン指定。かな。と
あとは、findingsで複数の検査が1ドメインに格納されている場合のTESTCDの説明でしょうか。
PMDAの通知にも何も記載されていないので、正解はなく、各社さんの考え方次第です。
頑張ってたくさん記載すると報われる・・・かもくらいの印象です。
どなたか、根拠となりそうな文書をご存知の方。追加のレスをお願いします。