匿名

UNSCHEDULEDの格納方法

2015/10/23 (Fri) 14:57:33
SVドメインへUNSCHEDULEDを格納する際、日付順にソートしてVISITNUMを+0.1することでVISITNUM順にソートした際に時系列順に並ぶようにすべきだということはわかりました。

とある試験でVISIT4来院時、本来測定しない検査を実施したため、
同日付で規定外検査が入力されました。
また、時刻を取っていないため、通常検査とどちらが先か特定できません。
(EDCの作り上、入力方法は変更できません。)

このとき、同じ日付のUNSCHEDULEDはVISIT4の後にすべきなのでしょうか(VISITNUM=4.1)
VISIT4の前にすべきなのでしょうか。(VISITNUM=3.1)
Pass :
アヒルさんリーダー

Re:UNSCHEDULEDの格納方法

2015/10/26 (Mon) 08:32:15
SDTM IG 4.1.4.5の記載「Methods that provide a one-to-one relationship
between visits and values of VISITNUM, that are consistent across domains, and that assign VISITNUM values that sort chronologically require more work and must be applied after all of a subject's unplanned visits are known.」
は強制力が無いため、格納方法は各社のポリシーに委ねられるとして、その上で小職の考えを述べると・・・
「chronologically 」(年代的に)に並べるのは、被験者・検査毎であり、全検査を検査順に並べろと指示されているわけではないと考えられます。そのため本ケースだと、規定されていない検査が「規定Visitで実施された」と考え、小職なら"4"を格納します。(そもそも、規定検査の4が空いているので)
EDCの規定外検査フォームをのvisitnumを規定検査+αで処理しているのであれば、4.1にするかもしれません。(どちらでも可能だと思います)。
検査タイミング・EDCの設計にもよりますが、3.1とすることは考えにくいなぁ。と思います。
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