匿名

無題

2015/10/20 (Tue) 10:21:29
上司がCDISCに興味がありません。どうやって、説得すればよいでしょうか？
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名無し

Re:無題

2015/10/22 (Thu) 11:05:42
中堅以下の内資とお見受けしました。
上司(管理職)はCDISCに興味が無くとも、「PMDA通知」(葵の御紋)と「薬価収載」(売上)には敏感だと思いますので、そこを攻めるのが良いと思います。

具体的には、部内外で、「実務的通知」の説明会を行い、バリデーションエラーが見つかった場合、審査が開始されない=部会・薬価収載が遅れる可能性があるという点を強調すれば、CDISCワーキングチームを組織するのに反対する人はいなくなると思います。

その上で、2020年までの移行期間中に、少なくとも1試験で、電子データ申請を行って、社内のノウハウ蓄積をしましょう。というふうに、議論を誘導するのが良いのではないでしょうか。

eCTDチームとタッグを組むのも良いと思います。
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