七氏

TSPARMCDのSTOPRULE

2015/10/15 (Thu) 02:11:18
TSPARMCDでSTOPRULEというコードがありますが、これは被験者の中止基準のことでしょうか？それとも試験そのものの中止基準のことでしょうか？
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アヒルさんリーダー

Re:TSPARMCDのSTOPRULE

2015/10/16 (Fri) 11:24:57
STOPRULEは本来、治験そのものの中止基準を格納すべきと思います。
Terminology の記載はThe rule, regulation and/or condition that determines the point in time when a clinical trial will be terminated.ですし、
SDTM IGのExampleもINTERIM ANALYSIS FOR FUTILITY (中間解析で無益と判断)です。

一方、個別の被験者の中止理由は、DSDECODのTerminologyであるNCOMPLTに格納し、define.xmlで一覧表にするのが正解なのだと思いますが・・・・

実際には、STOPRULEに個別被験者の中止理由を格納しているSDTMって多いですよね。


Pass :
七氏

Re:TSPARMCDのSTOPRULE

2015/10/17 (Sat) 12:03:21
リーダーさん、ありがとうございます！！
被験者の中止理由を格納しているSDTMが確かに多い気がしていて、すこし迷っていました。。。
おかげさまですっきりしました！
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