CDISCアヒルチーム掲示板

実際問題、現在WHODRUGのライセンスをもっていないメーカーは購入しないと申請できないのでしょうか？けっこう高額かと思うのですが、国から補助とかはないのでしょうか？

Pinnacle21を用いてTAドメインのvalidationを行いました。すると、
「EPOCH value not found in 'Epoch' extensible codelist」
というwarningが表示されました。Controlled Terminologyの"EPOCH"にない文言をTAドメインに格納しているのですが、このwarningは避けられないものなのでしょうか？

赤血球を測定した場合、単位が10^4/uLとなることが多くありますが、この場合LBORRESUには何を格納しますか？
①10^4/uLを入れる？　2016/5/24現在CTへの追加が必要になります。
②10^10/Lを入れる？　10^4/uLが10^10/Lのシノニムとして記載されているので、CDISC　submission valueである10^10/Lを用いる？

私は②にしようかと考えているのですが、コメントをお願いします。

また、②にした場合、10^4/uLを10^10/Lに変換した旨をSDRGやDefine中に記録として残す必要があるでしょうか？　

Trial Design Modelのドメイン(TA,TE,TV,TI,TS,TD)については、プロトコルの内容をデータ化するイメージかと思いますが、ダブルプログラミングを行うべきなのでしょうか？

Codelistに記載されたISO standardは，Define.xmlでどのように設定すればよいのでしょうか？
IG3.2では，DMドメインのCOUNTRYに，Codelist「COUNTRY」と「ISO 3166」が併記されていますが，Define XML v2.0 Specificationのサンプルxmlでは「ISO 3166」が格納されています。
同様のケースで，TSドメインの「TSVALNF」には「ISO 21090」を設定すべきでしょうか？
ご教示の程宜しくお願い致します。

標題の通り、Controlled Terminologyをスポンサー側で更新する際の作業手順を教えて頂けないでしょうか？（その際の注意点を教えてもらえるとさらにうれしいです）

Technical conformance guideの3.0がリリースされ、改めて読み返すと気になる点が出てきましたので皆様にご質問です。
3.3.3 Dataset Column Length
The allotted length for each column containing character (text) data should be set to the maximum length of the variable used across all datasets in the study.
とあります。across all datasetということでDOMAINやVISITといった複数のドメインで同名の変数については全ドメインから得られる最大長を各ドメインにセットしていますでしょうか。
例）LBでだけ、UNPLANNEDが存在するような場合、上記ルールに則るとLB以外のVISITのlengthが実データ以上となります。
この場合、P21で
SD1082:Variable length is too long for actual data:Warning
が現れます。WarningなのでSDRGに書いて終わりでも良いのですが、
文言がshouldであり、必須ではないこと、エラーは減らしたほうがよいという観点からいくと各ドメインごとに長さを定義するほうがいいような気もします。
皆様はどのように定義されていますでしょうか。

LBTESTCDの収集元がCRFと外部データの2つあるような場合、
皆様Define.xmlのVariable levelのOriginにはどのように記載していますでしょうか。
Value levelに2つ分けて書くのはよいとして、
Variable levelに“CRF,eDT”と書くか、ブランクとするかで意見が分かれています。

SDTM IG 4.1.1.8 Origin Metadataより
When both derived and collected values are reported in a field, the value-level metadata origin will indicate at the test level if the value is “Derived” or “CRF” and the variable-level metadata origin will list all types for that variable separated by commas (e.g., “Derived, CRF”).

ただし、カンマ区切りで書くとPinnacle21でエラーが出ます。
OPENCDISCのフォーラムより
http://www.opencdisc.org/forum/dd0074-community-21
So in your case, I propose that you do NOT add a def:Origin at the LBTESTCD level ItemDef, but provide one for each ItemDef at the value level ItemDef (one for each test). After that, the error should disappear. If it does not, please let us know.

CMDOSTOTのデータ形式はNUMです。テキスト形式だった場合にどう対応したらよろしいでしょうか。CMDOSTOTTXTとかをSUPPに用意すべきでしょうか。

2015年の春頃？にCJUG_SDTMチームに参加している企業を対象に実施されたWHODD利用に関する調査（LiSAS）において、「併用薬情報として収集している項目」が調査されておりますが、1日投与量と1回投与量を合わせると全企業が用量に関する情報を収集していることになり、その半分以上が1日用量を収集しており、本件についてはかなり事例があるかと思います。　ご教授のほどよろしくお願いします。　なお、今後は1回用量を収集することにします。

ＰＭＤＡ提出のSI単位で、ASTなどのU(ユニット)は、何を用いるべきでしょうか。また、%は変換すべきでしょうか？