匿名

日記データの格納ドメイン

2016/10/04 (Tue) 14:52:36
○○日誌というかんじで患者に日々の情報(睡眠状況、食事摂取状況、など)を書いてもらう形式のデータは、SDTMのどのドメインに格納するのでしょうか?カスタムドメインということになるのでしょうか?
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匿名

Re:日記データの格納ドメイン

2016/10/11 (Tue) 09:16:23
通常の日誌(Questionnairesに該当するもの)はQSかと思います。

が、それ以外に振り分けられるものとして・・
・服薬日誌(EX,EC,DA)
・直前の服薬時間
・摂食状況(PCFAST, LBFAST etc.)
などがあるんじゃないでしょうか。
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匿名

Re:日記データの格納ドメイン

2016/10/11 (Tue) 09:47:35
返信ありがとうございます。

基本QSに格納なんですね!それ以外の可能性まで示して頂き、大変参考になりました。
ありがとうございました。
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匿名

Re: 日記データの格納ドメイン

2016/10/12 (Wed) 19:27:41
QSを使う場合は、その日誌が「公式」なものであるか注意が必要です。
その中で、CDISCに対して使用許諾をしている場合とそうでない場合はありますが、いずれにせよ「公式」なものであれば以下のURLにあるようなルールに従うことになると思います。
許諾されていれば調査方法ごとでIGを用意してくれています。ない場合はない場合でルールがあります。
(ドメインだけで話すと、QSだけでなく、RSやFTドメインも使うことはあるようです。)
<http://www.cdisc.org/qrs>


一方で「非公式」なもの、たとえばその試験で作成した、関心のある疾患(Clinical Event)の症状の重さを経時的に記録してもらうだけのものであれば、上に書いたQSなどではなく、CE + FAドメインという使い方も可能かと思います。

その日誌が「公式」なものであるか、「非公式」であればその日誌の関心がなにかによって変わってくるかと思います。
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匿名

Re:日記データの格納ドメイン

2016/10/17 (Mon) 11:47:08
ご返信ありがとうございます。

>>QSを使う場合は、その日誌が「公式」なものであるか注意が必要です。

こちらについては正直知りませんでした・・・。「公式」「非公式」も重要なのですね!
ご提示頂いたリンク先をとりあえず読んでみます。
また追加のご質問をさせて頂くかもしれませんが、よろしくお願い致します。
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